Torniamo a parlare di test diagnostici perché occorre fare il punto rispetto all’ applicazione  dei test rapidi su differenti matrici biologiche, come la saliva. Ne tratteremo alla luce della circolare del ministero del 14 maggio 2021 (0021675-14/05/2021) e degli aggiornamenti ricevuti dall’HealthSecurity Committee (HSC) a livello europeo.

L’adozione dei test salivari per la ricerca di SARS-CoV-2 è materia di discussione, sia a livello tecnico-scientifico che di proposta attraverso i media: c’è chi

li vorrebbe utilizzare come screening nelle scuole, e  chi come lasciapassare per l’ingresso nei ristoranti, nelle palestre, negli stadi…e chi come strumento per ottenere la certificazione verde (il “green pass” attualmente non lo prevede)

A tale proposito viene richiamata la circolare del ministero del 14 maggio 2021 (0021675-14/05/2021) (https://www.seremi.it/sites/default/files/Circolare%20Salivari%2014%2005.pdf ), che si riferisce a: “Uso dei test molecolare e antigenico su saliva ad uso professionale per la diagnosi di infezione da SARS-CoV-2.”

Nella circolare ministeriale su menzionata si ribadisce da subito che “Il test molecolare su campione nasofaringeo e orofaringeo rappresenta il “gold standard” internazionale per la diagnosi di COVID-19 in termini di sensibilità e specificità.”

In medicina di laboratorio per “gold standard” si intende l’esame diagnostico più accurato (appropriato) per confermare un determinato dubbio diagnostico: a questo ogni altro metodo deve essere rapportato per ottenere validità diagnostica. Per la diagnostica di SARS-CoV-2 il test di riferimento (“gold standard”) è il tampone molecolare naso-oro-faringeo per la ricerca di sequenze genomiche del virus.

La circolare ribadisce ulteriormente che “In caso di mancata e pronta disponibilità di test molecolari, o in condizioni d’urgenza […] si può ricorrere ai test antigenici […] su campione nasofaringeo e orofaringeo”: questi si distinguono in test eseguibili in laboratorio e in test antigenici rapidi che non necessitano di particolari attrezzature per essere processati e letti.

La presenza del virus nella saliva dei soggetti infetti è ormai ampiamente dimostrata, sia nei soggetti infetti che rimangono asintomatici, sia nei giorni precedenti la comparsa dei sintomi e successivamente nella fase di malattia. In diverse circostanze la quantità di virus rilevabile dalla saliva può essere addirittura maggiore di quella riscontrata in naso-oro-faringe.

Come per i tamponi naso-oro-faringei, anche per la saliva esistono test di tipo molecolare (che rilevano la presenza nel campione dell’RNA del virus) e di tipo antigenico (che rilevano nel campione le proteine virali).

Una fase molto critica del processo analitico che parte dalla saliva è la raccolta del campione: infatti, come ricorda la stessa circolare ministeriale: “I campioni di saliva possono essere eterogenei (saliva orale, saliva orofaringea posteriore) e le diverse tecniche e sedi di raccolta possono avere un impatto sulla sensibilità del metodo.  Inoltre, i campioni di saliva possono essere mucosi e viscosi, determinando difficoltà di lavorazione con i metodi e le attrezzature automatizzate di estrazione dell’RNA o di estrazione/amplificazione esistenti.”

Il nostro laboratorio, accreditato all’esecuzione degli esami molecolari, è fornito di attrezzature e protocolli per il trattamento di questa matrice, ed oggi è allo studio della scienza la possibilità di annoverare il test antigenico sulla saliva processato in laboratorio nell’elenco dei test validati e approvati a livello europeo (HSC), e dalla valutazione dei dati che emergeranno dalle loro performance, si valuta la possibilità che il legislatore italiano intraprenda delle decisioni in merito  al loro utilizzo e al contesto in cui questi test salivari possono essere utilizzati.